SINOVIAL ONE 2,0 PER CENTO SIRINGA PRERIEMPITA DA 2,5 ML

SINOVIAL ONE 2,0 PER CENTO SIRINGA PRERIEMPITA DA 2,5 ML
Sinovial One 2,0% è un sostituto del liquido sinoviale, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche. Questazione terapeutica è esplicata dalle particolari caratteristiche dellacido ialuronico utilizzato. Lacido ialuronico contenuto in Sinovial One 2,0%, ottenuto per via fermentativa e non modificato chimicamente, presenta uneccellente tollerabilità. Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, Sinovial One 2,0% riduce il dolore e ripristina la mobilità articolare.
Sinovial One 2,0% agisce solo a livello dellarticolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.
Sinovial One 2,0% è una preparazione a singola dose e deve essere iniettato 1 sola volta per ogni ciclo di trattamento. Se necessario, possono essere eseguite ulteriori iniezioni. Lopportunità e la frequenza con cui si può ripetere il ciclo di trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento.
Indicazioni:
Dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative, post-traumatiche o ad alterazioni dellarticolazione.
Confezione da 1 siringa preriempita (50,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2,5 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio) e 1 ago 21 G x 1 ½" (0,8 x 40 mm).
Fiala-siringa sterilizzata al calore umido.
Ago sterilizzato con ossido di etilene.
Ago: CE 0197; Fabbricante: Terumo.
Descrizione:
Sinovial One 2,0% è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico dalle proprietà viscoelastiche.
Sinovial One 2,0% contiene il 2,0% di acido ialuronico sale sodico altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1.200 kDalton.
Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Lacido ialuronico sale sodico (hyaluronan*) è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio, rappresenta una componente fondamentale del liquido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche.
Lacido ialuronico sale sodico di Sinovial One 2,0% è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica.
Sinovial One 2,0% si presenta sotto forma di siringa di vetro da 3 ml contenente 2,5 ml di soluzione.
Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.
Istruzioni per luso:
Aspirare leventuale versamento articolare prima di procedere alliniezione di Sinovial One 2,0%.
Estrarre il cappuccio della siringa prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con lapertura.
Inserire lago di diametro da 21 G incluso nella confezione.
Avvitare saldamente lago al colletto di chiusura del tipo Luer della siringa per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuori uscita del liquido durante la somministrazione.
Iniettare Sinovial One 2,0% a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi. Iniettare Sinovial One 2,0% solamente allinterno dello spazio sinoviale.
*Denominazioni alternative vengono spesso utilizzate.
Avvertenze:
Il contenuto della siringa preriempita è sterile. La siringa è confezionata in un contenitore sigillato.
La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare Sinovial One 2,0% dopo la data si scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare Sinovial One 2,0% se limballaggio è aperto o danneggiato.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
Non somministrare Sinovial One 2,0% in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
Una volta aperto Sinovial One 2,0% deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo luso.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Dopo liniezione intrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
Leventuale presenza di una bolla daria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.
Precauzione per luso:
Non mescolare Sinovial One 2,0% con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.