ASPI GOLA 0,25% SPRAY PER MUCOSA ORALE FLURBIPROFENE

Dnominazione

ASPI GOLA 0,25% SPRAY PER MUCOSA ORALE
Principi attivi

Flurbiprofene 8,75 mg.
Eccipienti

Saccarosio, glucosio, macrogol, potassio idrossido, aroma
limone, levomentolo, miele

Categoria farmacoterapeutica

Stomatologici, sostanze per il trattamento
orale locale.
Indicazioni

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori
anche associati a dolore del cavo orofaringeo.
Controindicazioni/eff.secondar

Flurbiprofene e' controindicato in
pazienti con nota ipersensibilita' verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi
degli eccipienti, e verso l'acido acetilsalicilico o altri farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene e' inoltre controindicato in
pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a
precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da
pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera
peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale. Flurbiprofene e'
controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di
gravidanza.
Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso
della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento
che occorre per controllare i sintomi. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1
pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 3-6 ore, a seconda della
necessita'. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Non somministrare
ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Per le persone anziane non sono
necessarie modifiche della posologia.
Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare
precauzione per la conservazione.
Avvertenze

Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione non comporta
alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e' ampiamente
inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.
L'uso del prodotto, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di
irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e
istituire, se necessario, una terapia idonea. In pazienti con insufficienza
renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela. E'
consigliabile non associare il prodotto con altri FANS. Sono stati riportati
casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma
bronchiale. Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con
anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali
condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia
gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio
di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se
complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono
iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Emorragia
gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS
in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere
fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di
precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di
malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi
sintomo insolito di tipo addominale nelle fasi iniziali di trattamento. I
pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS,
specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere
fatali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu'
bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che
occorre per controllare i sintomi. Contiene glucosio e saccarosio. Non usare per
trattamenti protratti.
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Attenzione deve essere prestata in
pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche'
in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Aspirina: la
somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente
raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Agenti
antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori
selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di
emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera
gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS:
l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della
ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.
Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico:
trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema
immunitario: anafilassi, angioedema, reazione allergica. Patologie del sistema
nervoso: capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica,
emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine,
disagio, affaticamento e sonnolenza. Patologie dell'orecchio e del labirinto:
tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: reattivita' del
tratto respiratorio. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di
natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati
riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore
addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, emorragia gastrointestinale
ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state
osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: disturbi cutanei inclusi rash,
prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose. Patologie
renali ed urinarie: nefrotossicita' in varie forme, inclusi nefrite
interstiziale e sindrome nefrosica. Sono stati riportati rari casi di
insufficienza renale. L'impiego topico del prodotto, puo' dare origine a
fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel cavo
orale del prodotto in forma di pastiglie puo' essere accompagnata da sensazioni
di calore o formicolio a carico dell'orofaringe. In tali casi occorre
interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.
Gravidanza e allattamento

Durante il primo e il secondo trimestre di
gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi
strettamente necessari. La somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata
nelle madri che allattano.

NB.Si invita la gentile clientela a consultare il foglietto illustrativo